隨著新冠肺炎疫情在全球范圍內(nèi)蔓延，現(xiàn)在已不止我國對醫(yī)用手套、口罩、呼吸器、護(hù)目鏡、面罩和防護(hù)服等防疫產(chǎn)品有大量需求。

 

　　據(jù)世衛(wèi)組織估計(jì)，為應(yīng)對新冠肺炎疫情， 全球每月需要8900萬個醫(yī)用口罩、7600萬副醫(yī)用檢查手套和160萬副護(hù)目鏡。總體而言，醫(yī)療防護(hù)用品的全球供應(yīng)量需在現(xiàn)有基礎(chǔ)上增加40%。

 

　　3月以來，我們接到了大量中國出口商的電話咨詢，幾乎都是這個問題： “聽說現(xiàn)在口罩不讓出口了？”

 

　　可能是大家都看到了下面這張網(wǎng)上廣為流傳的不知來源的截圖。

 

　　但是！截止目前，海關(guān)總署尚未有任何公告通知禁止出口相關(guān)防疫物資。

 

　　出口相關(guān)產(chǎn)品時被限制、被誤會，根本原因在于出口資質(zhì)和海外的要求不同！

 

　　以下針對面罩等防疫物資出口，收集和整理了一些要求和規(guī)范，供外貿(mào)人參考。

 

　　出口美國

 

　　美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）規(guī)定，美國以外的醫(yī)療器械、食品、酒類、藥品等工廠在美國上市之前必須進(jìn)行注冊，同時必須指定一位美國代理人（U.S. Agent）。

 

　　21CFR part 807.40(a) 規(guī)定任何從事生產(chǎn)、準(zhǔn)備、組合或加工成品醫(yī)療器械并將產(chǎn)品進(jìn)口到美國的美國海外廠商都需要進(jìn)行工廠注冊(EstablishmentRegistration)和醫(yī)療器械列示(MedicalDevice Listing)。生產(chǎn)商在進(jìn)行工廠注冊時需要在注冊列示系統(tǒng)（FURLS系統(tǒng)）以電子形式向FDA申報(bào)美國代理人信息，包括的美國代理人信息包括姓名、地址、電話、傳真和郵件。

 

　　對于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。

 

　　對Ⅰ類產(chǎn)品（占47%左右），實(shí)行的是一般控制（General Control），絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊、列名和實(shí)施GMP規(guī)范，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國市場（其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免，極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510（K）申請即PMN（Premarket Notification））；

 

　　對Ⅱ類產(chǎn)品（占46%左右），實(shí)行的是特殊控制（Special Control），企業(yè)在進(jìn)行注冊和列名后，還需實(shí)施GMP和遞交510（K）申請（極少產(chǎn)品是510（K）豁免）；

 

　　對Ⅲ類產(chǎn)品（占7%左右），實(shí)施的是上市前許可，企業(yè)在進(jìn)行注冊和列名后，須實(shí)施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請（部分Ⅲ類產(chǎn)品還是PMN）。

 

　　對Ⅰ類產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后，FDA只進(jìn)行公告，并無相關(guān)證件發(fā)給企業(yè)；對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，FDA在公告的同時，會給企業(yè)以正式的市場準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件（Clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在美國醫(yī)療器械市場上直接銷售其產(chǎn)品。至于申請過程中是否到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場GMP考核，則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。

 

　　綜合以上內(nèi)容可知，絕大部分產(chǎn)品在進(jìn)行企業(yè)注冊、產(chǎn)品列名和實(shí)施GMP，或再遞交510（K）申請后，即可獲得FDA批準(zhǔn)上市。

 

　　出口歐盟

 

　　歐盟CE認(rèn)證：進(jìn)入歐盟市場的通行證，歐盟強(qiáng)制性規(guī)定，出口到歐盟的醫(yī)療器械沒有CE無法清關(guān)，I類低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品出具CE符合性報(bào)告，I*，IIA,IIB及III類高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品即需要CE證書，并在產(chǎn)品包裝上打上CE標(biāo)識。

 

　　歐盟代表服務(wù)（EC-REP:representative in the EU）：通常跟CE認(rèn)證關(guān)聯(lián)在一起，I*,IIA,IIB及III類高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品在申請CE時即需要提供歐代信息，I類產(chǎn)品沒有強(qiáng)制性規(guī)定，但是歐盟客戶一般都會要求企業(yè)提供歐代信息。

 

　　歐盟藥監(jiān)局注冊（英國MHRA注冊）：一些非歐盟國家會要求，中東和南美的部分國家，如埃及，沙特，阿聯(lián)酋，阿根廷，哥倫比亞等等。

 

　　歐盟自由銷售證明CFS證書：Free Sale Certificate，非歐盟國家要求，現(xiàn)已成為中東和南美國家的強(qiáng)制性認(rèn)證。

 

　　出口日本

 

　　醫(yī)療器械公司希望把產(chǎn)品投放到日本市場必須要滿足日本的 Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)。

 

　　Ministry of Health, Labour and Welfare （MHLW)下屬部門Pharmaceuticals and Medical Devices Agency （PMDA）目前也出版了一小部分英文的法規(guī)。但是語言問題和復(fù)雜的認(rèn)證程序還是日本醫(yī)療器械注冊的一個困難點(diǎn)。

 

　　在PMD Act的要求下，TOROKU注冊系統(tǒng)要求國內(nèi)的制造商必須向政府授權(quán)的當(dāng)?shù)氐闹鞴軝C(jī)關(guān)注冊工廠信息，包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)，生產(chǎn)，關(guān)鍵工序的信息；國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。

 

　　出口韓國

 

　　韓國衛(wèi)生福利部（MinistryofHealthandWelfare，MHW），簡稱衛(wèi)生部，主要負(fù)責(zé)管食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械的管理，是最主要的衛(wèi)生保健部門。依照《醫(yī)療器械法》，韓國衛(wèi)生福利部下屬的食品藥品安全部（MinistryofFoodandDrugSafety，MFDS）負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械的監(jiān)管工作。

 

　　韓國醫(yī)療器械法把醫(yī)療器械分為4類（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），這種分類方法與歐盟對醫(yī)療器械的分類方法非常相似。

 

　　Ⅰ類：幾乎沒有潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械；

 

　　Ⅱ類：具有低潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械；

 

　　Ⅲ類：具有中度潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械；

 

　　Ⅳ類：高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械。

 

　　醫(yī)療器械分類依據(jù)：危險(xiǎn)程度、與人體的接觸面積和接觸時間、產(chǎn)品的安全性和有效性。

 

　　Ⅰ類和Ⅱ類設(shè)備需通過“醫(yī)療器械信息技術(shù)支持中心（MDITAC）”認(rèn)證，部分Ⅱ類（新型設(shè)備）和Ⅲ，Ⅳ類設(shè)備需經(jīng)由韓國食品藥品安全局審批。

 

　　出口澳大利亞

 

　　醫(yī)療器械出口澳大利亞，都需要申請TGA注冊。TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡寫，全稱是治療商品管理局，它是澳大利亞的治療商品（包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品）的監(jiān)督機(jī)構(gòu)。

 

　　澳洲醫(yī)療器械定義與歐盟的CE接近，分類基本吻合。與美國FDA不同的是，動物類型的不屬于TGA監(jiān)管。與FDA類似的是，需要指定代理人，美國稱為美代，澳大利亞稱為sponsor。不同的是，美代指定一家即可，TGA注冊中sponsor承擔(dān)著跟TGA直接溝通的作用，并且承擔(dān)了相當(dāng)一部分責(zé)任。

 

　　出口加拿大

 

　　所有進(jìn)入加拿大市場銷售的醫(yī)療器械，無論是加拿大本地生產(chǎn)的或是進(jìn)口的，均需獲得加拿大醫(yī)療器械主管部門—加拿大衛(wèi)生部(Health Canada)依據(jù)CMDCAS進(jìn)行評估的許可。

 

　　加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）要求所有入加拿大市場銷售的醫(yī)療器械制造商要CMDCAS（加拿大醫(yī)療器械合格評定體系）認(rèn)證注冊的認(rèn)證證書，用以證明符合加拿大的醫(yī)療器械法規(guī)。加拿大的醫(yī)療管理實(shí)行產(chǎn)品注冊制度。

 

　　不同于美國，也不同于歐洲的檢查制度(CE 認(rèn)證)，加拿大實(shí)行政府注冊結(jié)合第三方的質(zhì)量體系審查。這里所說的第三方，指經(jīng)加拿大標(biāo)準(zhǔn)委員會(SCC) 所認(rèn)可的能夠進(jìn)行加拿大醫(yī)療器械合格評定體系審核的第三方機(jī)構(gòu)。

 

　　加拿大對醫(yī)療器械進(jìn)行分類管理，分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ類，Ⅰ類風(fēng)險(xiǎn)最低，Ⅳ類風(fēng)險(xiǎn)最高。依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)大小，產(chǎn)品注冊要求逐級增加，質(zhì)量體系要求也是愈加詳盡。

 

　　加拿大醫(yī)療器械主管部門在實(shí)施醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時，是結(jié)合第三方質(zhì)量管理體系審查，即Ⅱ，Ⅲ和Ⅳ類器械生產(chǎn)企業(yè)在申請注冊時，需要提交加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證認(rèn)可機(jī)構(gòu)（Canadian Medical Devices Conformity,CMDCAS）認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書，即CAN/CSA-ISO 13485體系證書。

 

　　出口印度

 

　　醫(yī)療器械的進(jìn)口監(jiān)管在印度還剛剛起步，現(xiàn)在印度只對十余類產(chǎn)品有進(jìn)口注冊的要求。近年來，印度政府意識到對醫(yī)療器械監(jiān)管的必要性，并有計(jì)劃地成立專門監(jiān)管醫(yī)療器械的部門，因此印度政府對醫(yī)療器械的監(jiān)管會越來越規(guī)范，對醫(yī)療器械進(jìn)口的門檻也會逐漸提高。

 

　　我國企業(yè)將產(chǎn)品打入印度市場時最好能選擇可以提供技術(shù)支持和售后服務(wù)的當(dāng)?shù)卮砩?。?dāng)?shù)卮砩滩坏煜ぎ?dāng)?shù)胤ㄒ?guī)，還可以與當(dāng)?shù)卣?、醫(yī)院建立良好的關(guān)系，這也是醫(yī)院招標(biāo)時考慮的因素之一。

 

　　更多提醒

 

　　1. 口罩、防護(hù)服、眼罩、手套、體溫計(jì)等物資沒有相關(guān)禁止出口規(guī)定，請關(guān)注生產(chǎn)廠家和收發(fā)貨人的資質(zhì)要求和進(jìn)口國的監(jiān)管條件，避免物資被扣或者被退回的問題。

 

　　2. 有企業(yè)碰到口罩出口到香港或經(jīng)過香港時，需要提供質(zhì)量檢測報(bào)告(或者現(xiàn)場抽樣送檢)，要按查驗(yàn)指令通關(guān)。

 

　　3. 請大家在 申報(bào)時注意規(guī)范申報(bào)，特別是別忘了打口罩的個數(shù)。

 

以上就是東勝物流為客戶提供面罩等防疫產(chǎn)品進(jìn)出口問題的詳細(xì)解答；如果還有其他問題可以隨時通過電話聯(lián)系我司相關(guān)業(yè)務(wù)人員，我司愿與廣大客戶合作愉快！！謝謝！東勝物流公司為客戶節(jié)省了時間，提高了運(yùn)輸效率！與傳統(tǒng)的貨代或報(bào)關(guān)公司相比，東勝物流除了企業(yè)定位更加聚焦（專注進(jìn)出口），組織架構(gòu)更為完善（12個內(nèi)部部門協(xié)作），服務(wù)內(nèi)容也更加深度。

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