新冠肺炎疫情持續(xù)，各國(guó)對(duì)防疫物資和醫(yī)療設(shè)備需求不斷。旺盛的需求下，行業(yè)亂象也在滋長(zhǎng)。

      大量新建產(chǎn)能蜂擁進(jìn)入行業(yè)，緊俏物資多次轉(zhuǎn)手屢見(jiàn)不鮮，為物資出口埋下隱患，近日，多地和多部委相繼開(kāi)展防疫物資出口專項(xiàng)整治活動(dòng)。

      商務(wù)部發(fā)言人高峰近期在例行發(fā)布會(huì)上表示，希望有關(guān)國(guó)家政府和采購(gòu)商選擇獲得中方監(jiān)管部門認(rèn)證、有資質(zhì)企業(yè)的產(chǎn)品，在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等方面與中方企業(yè)充分溝通，在產(chǎn)品使用過(guò)程中仔細(xì)核對(duì)產(chǎn)品用途和使用說(shuō)明，特別要防止非醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品用于醫(yī)療用途。

   　國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局4月5日發(fā)布了《關(guān)于開(kāi)展口罩、防護(hù)服等防疫用品領(lǐng)域認(rèn)證活動(dòng)專項(xiàng)整治行動(dòng)的通知》，拉開(kāi)了防疫用品領(lǐng)域認(rèn)證活動(dòng)專項(xiàng)整治行動(dòng)的大幕。

　　4月5日，市場(chǎng)監(jiān)管總局認(rèn)證監(jiān)管司司長(zhǎng)劉衛(wèi)軍出席新聞發(fā)布會(huì)時(shí)介紹，此次整治重點(diǎn)主要為偽造冒用買賣認(rèn)證證書、未經(jīng)批準(zhǔn)擅自從事認(rèn)證活動(dòng)、認(rèn)證活動(dòng)不規(guī)范以及認(rèn)證價(jià)格違法的行為。

　　劉衛(wèi)軍介紹，到歐盟的相關(guān)產(chǎn)品需要滿足CE標(biāo)志制度的要求，到美國(guó)的相關(guān)產(chǎn)品需要取得FDA的注冊(cè)。按照歐盟規(guī)定，列入CE標(biāo)志管理制度中的產(chǎn)品必須加貼CE標(biāo)志之后，才能進(jìn)入到歐盟市場(chǎng)進(jìn)行銷售。對(duì)絕大部分在CE標(biāo)志管理制度內(nèi)的產(chǎn)品，企業(yè)采取符合性自我聲明的方式，按照相關(guān)程序要求，就可以加貼CE標(biāo)志，進(jìn)入到歐盟市場(chǎng)；但是也有一些風(fēng)險(xiǎn)性比較高的產(chǎn)品，必須獲得歐盟授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證，經(jīng)過(guò)認(rèn)證，才能加貼CE標(biāo)志。對(duì)于美國(guó)FDA的“認(rèn)證”，他表示，FDA開(kāi)展的所謂“認(rèn)證”并不是一種認(rèn)證評(píng)價(jià)活動(dòng)，而是一種行政許可性質(zhì)的制度，實(shí)質(zhì)上是政府的注冊(cè)管理。

　　4月8日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局召開(kāi)視頻會(huì)，部署開(kāi)展口罩、防護(hù)服等防疫用品領(lǐng)域認(rèn)證活動(dòng)專項(xiàng)整治，加強(qiáng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)，提升出口防疫用品質(zhì)量安全水平。市場(chǎng)監(jiān)管總局副局長(zhǎng)唐軍強(qiáng)調(diào)，要深刻認(rèn)識(shí)開(kāi)展防疫用品領(lǐng)域認(rèn)證活動(dòng)專項(xiàng)整治的重要意義，堅(jiān)決整治認(rèn)證亂象，確保出口防疫用品質(zhì)量安全，維護(hù)我國(guó)的國(guó)際信譽(yù)。

　　此后，各地掀起一場(chǎng)轟轟烈烈的防疫用品涉外認(rèn)證活動(dòng)專項(xiàng)整治行動(dòng)。據(jù)公開(kāi)信息，廣東、廣西、山東、山西、浙江、遼寧、河南、河北、安徽、甘肅、云南、貴州、湖北、江西、四川等省份已經(jīng)陸續(xù)下發(fā)通知，啟動(dòng)專項(xiàng)整治行動(dòng)。

　　與此同時(shí)，“熔噴布之鄉(xiāng)”江蘇揚(yáng)中也重拳出擊。據(jù)揚(yáng)中市委、市政府官方發(fā)布平臺(tái)“揚(yáng)中發(fā)布”4月16日消息，截至4月15日晚，揚(yáng)中市所有熔噴布生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)已經(jīng)全面停產(chǎn)整頓?！稉P(yáng)中日?qǐng)?bào)》此前報(bào)道稱，截至4月10日，揚(yáng)中市登記注冊(cè)的涉及熔噴布生產(chǎn)、銷售企業(yè)共計(jì)867戶。這些企業(yè)幾乎全部都是在疫情發(fā)生后新注冊(cè)或變更經(jīng)營(yíng)范圍的。

　　除市場(chǎng)監(jiān)管部門外，多部門啟動(dòng)聯(lián)動(dòng)措施，嚴(yán)把防疫物資出口質(zhì)量關(guān)。

　　根據(jù)商務(wù)部、海關(guān)總署、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于有序開(kāi)展醫(yī)療物資出口的公告》，自4月1日起，出口醫(yī)用口罩等防疫物資的企業(yè)向海關(guān)報(bào)關(guān)時(shí)，須提供書面或電子聲明，承諾出口產(chǎn)品已取得我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書，符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書驗(yàn)放。

　　此后，海關(guān)總署又下發(fā)2020年第“53號(hào)公告”，自4月10日起，對(duì)海關(guān)商品編號(hào)項(xiàng)下的11類醫(yī)療物資實(shí)施出口商品檢驗(yàn)。4月16日、19日，海關(guān)總署分兩批通報(bào)多起違法違規(guī)出口醫(yī)療物資典型案例。

　　多家上市公司回應(yīng)：認(rèn)證從嚴(yán)帶來(lái)利好！

　　對(duì)于防疫物資出口收緊，通過(guò)相關(guān)認(rèn)證的多家上市公司表示，此舉有利于公司海外市場(chǎng)拓展。

　　藍(lán)帆醫(yī)療在投資者關(guān)系平臺(tái)表示，抗疫物資出口收緊對(duì)出口產(chǎn)品質(zhì)量要求進(jìn)一步加強(qiáng)，在一定程度上會(huì)造成優(yōu)勝劣汰的形勢(shì)，預(yù)計(jì)有利于公司海外市場(chǎng)的擴(kuò)展。

　　嘉麟杰表示，全資子公司上海嘉麟杰紡織科技有限公司于4月10日收到 ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE（ECM）授權(quán)頒發(fā)的三款防護(hù)產(chǎn)品CE認(rèn)證證書，該公司生產(chǎn)的隔離衣和醫(yī)用帽產(chǎn)品通過(guò)了歐盟CE認(rèn)證，有利于提高公司獲取相關(guān)產(chǎn)品國(guó)際訂單的能力，擴(kuò)大國(guó)際市場(chǎng)銷售區(qū)域。

　　多家公司在投資者平臺(tái)通報(bào)了認(rèn)證進(jìn)展情況。

　　康芝藥業(yè)表示，康芝藥業(yè)海南總廠醫(yī)用口罩產(chǎn)品已接受歐盟CE認(rèn)證體系考核組的現(xiàn)場(chǎng)檢查，截至目前海南總廠已順利通過(guò)歐盟CE認(rèn)證體系考核組的初審。

　　新綸科技表示，公司的CE及FDA認(rèn)證為滅菌和非滅菌的醫(yī)用外科口罩及一次性醫(yī)用口罩，分別是FDA注冊(cè)1類（ASTM-F2100）和CE-MDD（EN14683-2019），更進(jìn)一步的資質(zhì)也在申請(qǐng)中。

　　尚榮醫(yī)療表示，控股子公司合肥普爾德醫(yī)療用品有限公司已通過(guò)ISO13485、CE及美國(guó)FDA認(rèn)證，并具有進(jìn)出口業(yè)務(wù)資質(zhì)，本次疫情使用的一次性防護(hù)用品也已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證。

　　機(jī)器人表示，公司自產(chǎn)“新松”牌口罩已通過(guò)CE認(rèn)證和FDA認(rèn)證，此外公司全自動(dòng)折疊型醫(yī)用防護(hù)口罩生產(chǎn)線獲得CE認(rèn)證。

　　長(zhǎng)盈精密表示，公司生產(chǎn)的口罩已取得FDA和CE認(rèn)證。

　　海能達(dá)表示，公司的口罩產(chǎn)品符合CE的要求，并按照歐盟的相關(guān)規(guī)定已出口到相應(yīng)的國(guó)家地區(qū)。

　　長(zhǎng)榮股份表示，目前長(zhǎng)榮健康口罩產(chǎn)品已經(jīng)陸續(xù)接受海外訂單，口罩產(chǎn)品FDA認(rèn)證正在進(jìn)行當(dāng)中。

深圳東勝物流表示，請(qǐng)廣大的口罩制造商，防疫物資運(yùn)輸服務(wù)商切記不要鋌而走險(xiǎn)！做好防疫物資出口的重重把關(guān)，為防疫物資出口貢獻(xiàn)自己的一份力量！

東勝物流目前主營(yíng)運(yùn)輸產(chǎn)品有:防護(hù)口罩、防護(hù)服、醫(yī)用手套、紅外測(cè)溫儀、X射線全身斷層檢查儀、體外膜肺氧合（ECMO）設(shè)備、呼吸機(jī)、監(jiān)護(hù)儀、蒸汽消毒器、消毒濕巾、免洗手消毒液等醫(yī)療器械進(jìn)出口運(yùn)輸報(bào)關(guān)清關(guān)！

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